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2012年8月FDA批準上市艾滋病新藥stribild
2012-09-06 12:40:36 來源:有機化學網 瀏覽:5868

Stribild (cobicistat,elvitegravir,emtricitabine和tenofovir)
批準日期:2012年8月 27日;公司:Gilead Sciences,Inc.
為治療HIV感染
Stribild (cobicistat,elvitegravir,恩曲他濱和tenofovir) 是一種完整每天1次單片方案for HIV-1感染 for 未曾治療過成年.
來源:http://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-new-combination-pill-stribild-hiv-3455.html

2012年8月 27日美國食品藥品監督管理局(FDA)批準Stribild (elvitegravir,cobicistat,恩曲他濱[emtricitabine],富馬酸替諾福韋酯[tenofovir disoproxil fumarate]),一種新一天次組合丸治療從來未被治療的HIV感染成年中HIV-1感染。

Stribild含兩種以前批準的HIV藥加兩種新藥,elvitegravir和cobicistat。Elvitegravir是一種HIV整合酶鏈轉移抑制劑,干擾HIV繁殖需要的酶之一。Cobicistat,藥代動力學增強劑,一種抑制代謝某些HIV藥的酶和被用于延長elvitegravir 效應。2004年批準恩曲他濱和富馬酸替諾福韋酯的組合,和以商品名Truvada上市,阻斷在人機體中HIV復制需要的另一種酶作用。這些藥物在一起提供對HIV感染一個完整治療方案。

FDA的藥物評價和研究中心抗微生物產品室主任Edward Cox,M.D.,M.P.H. 說:“通過不斷的研究和藥物發展,對HIV感染者治療以從單丸治療演變為多丸治療,”“新組合HIV藥像 Stribild有助于簡化治療方案。”

Stribild的批準是今年FDA采取的最后的HIV/AIDS-相關行動。其他行動包括批準第一個非處方家用迅速HIV檢驗;批準第一個藥物為暴露前預防在聯用與更安全性實踐在高危成年中減低性獲得性HIV感染和紀念那些在受HIV病毒/HIV流行影響最嚴重的國家中完全或暫定批準超過150個抗逆轉錄病毒產品對總統的總統的對HIV救濟緊急計劃(PEPFAR)治療。

在兩項雙盲臨床試驗中在1,408例以前未治療過HIV成年患者評價Stribild的安全性和有效性。患者被隨機賦予接受Stribild或Atripla,一個HIV 藥物含Truvada和依非韋倫[efavirenz],每天1次 in the first trial;和Stribild或Truvada 加阿扎那韋[阿扎那韋]和利托那韋 每天1次 in the second trial.

研究被設計測量其在48周時血液中有不可檢測到的HIV量患者的百分率。結果顯示88%和90%間用Stribild治療患者其血液中有不可檢測到的HIV量,與之比較用Atripla治療84 %和用Truvada(恩曲他濱/富馬酸替諾福韋酯)加阿扎那韋和利托那韋[ritonavir]治療87%。

與用于治療HIV許多其他藥物的使用說明書一樣,Stribild的使用說明書中帶有黑框警告警惕患者和醫療保健專業人員藥物可能導致血液乳酸升高和嚴重肝臟問題,二者均可致命。黑框警告還陳述Stribild沒有被批準治療慢性異型肝炎病毒感染。

在臨床試驗中觀察到常見副作用包括惡心和腹瀉。嚴重副作用包括新或變壞腎問題,骨礦物質密度減低,脂肪再分布和免疫系統內變化(免疫重建綜合征). Stribild的使用說明書對衛生保健提供者建議監視患者腎或骨副作用。

要求Gilead Sciences,Stribild的制造商,進行另外研究有助于進行描述藥物在婦女和兒童中安全性特征,對Stribild發生耐藥如何。和Stribild和其他藥物間相互作用的可能性。

替諾福韋酯

基本信息
英文名 Tenofovir disoproxil
別名 9-((R)-2-((Bis(((isopropoxycarbonyl)oxy)methoxy)phosphinyl)methoxy)propyl)adenine
產品名稱 替諾福韋酯; (R)-9-(2-磷酸甲氧基丙基)腺嘌呤二(異丙氧羰基氧甲基)酯
copyRight
分子結構 替諾福韋酯, (R)-9-(2-磷酸甲氧基丙基)腺嘌呤二(異丙氧羰基氧甲基)酯, CAS #: 201341-05-1
分子式 C19H30N5O10P
分子量 519.44
CAS 登錄號 201341-05-1

恩曲他濱

基本信息
英文名 Emtricitabine
別名 4-Amino-5-fluoro-1-(2-(hydroxymethyl)-1,3-oxathiolan-5-yl)-(2R-cis)-2(1H)-pyrimidinone
產品名稱 恩曲他濱; 5-氟-1-(2R,5S)-[2-羥甲基-1,3-氧硫環-5-酰]胞嘧啶
copyRight
分子結構 恩曲他濱, 5-氟-1-(2R,5S)-[2-羥甲基-1,3-氧硫環-5-酰]胞嘧啶, CAS #: 143491-57-0
分子式 C8H10FN3O3S
分子量 247.25
CAS 登錄號 143491-57-0

 

 

 

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