ag旗舰厅App
有機化學人才網 | 最新人才 | 最新職位 | 技術交易 | 藥物合成
 
   
全站搜索: |
  您當前位置:網站首頁 >> 醫藥新聞 >> 新藥上市 >> 2012年10月FDA批準上市新藥omacetaxine mepesuccinate
 
 
2012年10月FDA批準上市新藥omacetaxine mepesuccinate
2012-11-06 13:40:13 來源:有機化學網 瀏覽:5294

2012年10月26日美國食品和藥品監督管理局批準Synribo(omacetaxine mepesuccinate)治療有慢性粒性白血病(CML),一種血壓和骨髓疾病成年。


按照美國國立衛生研究院估計20125,430人將被診斷為CML。Synribo意向用于至少用兩種來自一類被稱為酪氨酸激酶抑制劑(TKIs),也被用于治療CML,后其癌癥進展的患者。


Synribo阻斷某些促進癌細胞發展蛋白。被皮下注射每天2次共連續14天跨越28-天療程直至白細胞計數正常(血液學反應)。然后Synribo被給予每天2次共連續7天跨越28-天療程只要患者繼續從治療在臨床上獲益。
2012年9月4日,美國FDA批準Bosulif(bosutinib)治療對其他治療耐藥或不能耐受的慢些,加速或母細胞相Philadelphia染色體陽性CML患者。


Synribo是在美國FDA加速批準計劃下被批準的,這個計劃允許監督管理局根據臨床數據顯示藥物對一個替代性終點有理由可能預測對患者有效益而臨床批準一個藥物治療一種嚴重疾病。這個計劃更早提供患者有前途新藥而公司進行附加臨床研究驗證使用該藥物的臨床效益和安全。Synribo還接受FDA的孤兒(罕見)藥物指定因為意向治療一種罕見疾病或條件。


用一個合并患者隊列其在既往用兩種或以上激酶抑制劑治療后癌癥進展評價Synribo的有效性。所有參與者用Synribo治療。


通過發現大多數CML患者中減低表達Philadelphia染色體遺傳突變細胞的百分率證實在慢性相CML中藥物有效性。14/76例患者(18.4 %t)實現平均減低時間3.5個月。中位減低長度為12.5個月。

在加速相CML,通過經歷正常化白細胞計數或沒有白血病證據(重大血液學反應,或MaHR)患者數測定Synribo的有效性。結果顯示5/35例患者(14.3 %)在平均2.3個月實現重大血液學反應。在這些患者中位MaHR時間為4.7個月。


臨床研究期間最常報道副作用包括血中低水平血小板 (血小板減少),低紅細胞計數(貧血),感染斗爭白細胞減低(中性粒細胞減低)可能導致感染和發熱(發熱性中性粒細胞減低),腹瀉,惡心,軟弱和疲乏,注射部位反應,和血中淋巴細胞數減低(淋巴細胞減少)。


Synribo由位在濱州 Teva Pharmaceuticals的Frazer上市,Bosulif由位于紐約市Pfizer上市。

Synribo(omacetaxine mepesuccinate) - formerly Omapro
批準日期:
10月 26,2012;公司:Teva Pharmaceuticals

注射用SYNRIBO™(omacetaxine mepesuccinate),為皮下使用

美國初次批準:2012

適應癥和用途
注射用SYNRIBO適用于為治療有慢性或加速相慢性粒性白血病(CML)與對兩種或更多酪氨酸激酶抑制劑(TKI)耐藥性和/或不能耐受的成年患者。這個適應癥是根據反應率。沒有試驗證明用SYNRIBO改善疾病相關癥狀或增加生存。(1)
劑型和給藥方法
● 誘導劑量:1.25 mg/m2通過皮下注射給藥每天2次共28-天療程的連續14天。(2.1)
● 維持劑量:1.25 mg/m2通過皮下注射給藥每天2次共28-天療程的連續7天。(2.2)
● 對毒性需要調整劑量。(2.3)
劑型和規格
單次使用小瓶含3.5 mg的omacetaxine mepesuccinate為凍干粉。(3)
禁忌癥
無。


警告和注意事項
● 骨髓抑制:嚴重和致死性血小板減少,中性粒細胞減低和貧血。頻繁監視血液學參數。(2.3,5.1)
● 出血:嚴重血小板減少和出血風險增加。致命性腦出血和嚴重,非致命性胃腸道出血。(5.1,5.2)
● 高血糖:葡萄糖不能耐受和高血糖包括高滲性非酮性高血糖。(5.3)
● 胚胎胎兒毒性:可能致胎兒危害。建議有生育能力婦女避免妊娠。(5.4,8.1)
不良反應
CML-慢性相和加速相:最常見不良反應(頻數 ≥20%):血小板減少,貧血,中性粒細胞減低,腹瀉,惡心,疲乏,虛弱,注射部位反應,發熱,感染,淋巴細胞減少。(6.1)
為報告懷疑不良反應,聯系Teva Pharmaceutical USA,Inc.電話1-800-896-5855或FDA電話1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch.


一般描述
SYNRIBO含活性成分omacetaxine mepesuccinate,一種三尖杉堿酯[cephalotaxine ester]。它是一種蛋白合成抑制劑。Omacetaxine mepesuccinate是通過從粗榧堿[cephalotaxine]半-合成過程制備,前者從三尖杉藻[Cephalotaxus sp]葉中萃取。Omacetaxine mepesuccinate的化學名是粗榧堿,4-methyl(2R)-hydroxyl-2-(4-hydroxyl-4-methylpentyl) butanedioate(ester)。
Omacetaxine mepesuccinate的結構式如下:


分子式C29H39NO9有分子量545.6 g/mol。

有機化學人才網,招聘求職的最佳選擇!
有機化學論壇 -- 討論技術難題、分享技術資料、評價企業信用、發布供求信息
  

上一篇:2012年11月FDA上市新藥,枸櫞酸托法替尼(tofacitinib citrate)
下一篇:2012年10月FDA批準上市新藥吡侖帕奈perampanel用于治療癲癇

共有0人對本文發表評論(網友評論僅供表達個人看法,并不表明本站同意其觀點或證實其描述)
評論:2012年10月FDA批準上市新藥omacetaxine mepesuccinate
請發表評論,請注意文明用語!
您的昵稱:
評論內容:
驗 證 碼:

 
按分類瀏覽
行業動態新藥上市
新藥研發醫藥行情
熱門文章
2015年7月FDA批準上市重磅抗心衰
2015年6月FDA批準上市新藥cangre
2015年8月FDA批準上市新藥FLIBAN
2015年9月FDA批準上市新藥CARIPR
2015年9月FDA批準上市新藥ROLAPI
2015年年10月FDA批準新藥阿立哌唑
2015年7月FDA批準上市肺癌復方藥
2015年7月FDA批準上市精神病新藥
2015年7月FDA批準上市皮膚癌新藥
2015年10月FDA批準上市新藥patir
 友情鏈接
有機化學人才網  
首頁 | 廣告服務 | 建站服務 | 關于我們 | 聯系我們 | 版權聲明
ag旗舰厅App 24658341250546765330039409963597494470709935977743680604804820811148987044058057035082716559379 (function(){ var bp = document.createElement('script'); var curProtocol = window.location.protocol.split(':')[0]; if (curProtocol === 'https') { bp.src = 'https://zz.bdstatic.com/linksubmit/push.js'; } else { bp.src = 'http://push.zhanzhang.baidu.com/push.js'; } var s = document.getElementsByTagName("script")[0]; s.parentNode.insertBefore(bp, s); })();