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2013年11月FDA批準上市丙肝新藥simeprevir
2013-12-04 11:17:03 來源:有機化學網 瀏覽:4652

強生(JNJ)11月22日宣布,丙肝新藥OLYSIO(simeprevir)已獲FDA批準,聯合聚乙二醇干擾素和利巴韋林(ribavirin),用于基因型1慢性丙型肝炎成人患者代償性肝臟疾病(包括肝硬化)的治療。

此前,FDA已于今年5月授予simeprevir新藥申請(NDA)優先審查資格,同時該藥于今年10月獲得了FDA顧問委員會建議批準的積極意見。

Simeprevir監管文件的提交,部分由3個關鍵性III期臨床試驗數據支持:QUEST-1和QUEST-2在初治患者中開展,PROMISE則在基于干擾素療法治療后復發的患者中開展。

丙型肝炎(HCV)是一種血源性傳染性肝臟疾病,若不及時治療,可能對肝臟造成重大損害。在美國,約有320萬丙型肝炎患者,每年約有1.5萬人死于該病,大多死于丙型肝炎相關疾病,如肝硬化和肝癌。

關于OLYSIO(simeprevir):

Simeprevir是新一代NS3/4A蛋白酶抑制劑,為每日一次的口服藥物,由Medivir公司和楊森(Janssen)聯合開發,用于治療慢性丙型肝炎成年患者的代償性肝病,包括各個階段的肝纖維化,其工作原理是通過阻斷蛋白酶,來抑制HCV在肝臟細胞中的復制。

今年9月,simeprevir(在日本的商品名為Sovriad)獲日本勞動衛生福利部(MHLW)批準,與聚乙二醇化干擾素和利巴韋林(ribavirin)聯合用藥,用于基因型-1慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染者的治療,這是simeprevir獲得的全球首個監管批準。

simeprevir是一種新的直接作用抗病毒藥物,也是第二代蛋白酶抑制劑,給藥方式為:simeprevir+聚乙二醇干擾素+利巴韋林聯合治療12周,隨后進行聚乙二醇干擾素+利巴韋林治療12周或36周。

英文名 TMC 435350
別名 (2R,3aR,10Z,11aS,12aR,14aR)-N-(Cyclopropylsulfonyl)-2,3,3a,4,5,6,7,8,9,11a,12,13,14,14a-tetradecahydro-2-[[7-methoxy-8-methyl-2-[4-(1-methylethyl)-2-thiazolyl]-4-quinolinyl]oxy]-5-methyl-4,14-dioxocyclopenta[c]cyclopropa[g][1,6]diazacyclotetradecine-12a(1H)-carboxamide
產品名稱 TMC 435350; (2R,3aR,10Z,11aS,12aR,14aR)-N-(環丙基磺酰基)-2,3,3a,4,5,6,7,8,9,11a,12,13,14,14a-十四氫-2-[[7-甲氧基-8-甲基-2-[4-(1-甲基乙基)-2-噻唑基]-4-喹啉基]氧基]-5-甲基-4,14-二氧代環戊并[c]環丙并[g][1,6]二氮雜環十四烯-12a(1H)-甲酰胺
copyRight
分子結構 CAS 登錄號:923604-59-5, TMC 435350, (2R,3aR,10Z,11aS,12aR,14aR)-N-(環丙基磺酰基)-2,3,3a,4,5,6,7,8,9,11a,12,13,14,14a-十四氫-2-[[7-甲氧基-8-甲基-2-[4-(1-甲基乙基)-2-噻唑基]-4-喹啉基]氧基]-5-甲基-4,14-二氧代環戊并[c]環丙并[g][1,6]二氮雜環十四烯-12a(1H)-甲酰胺
分子式 C38H47N5O7S2
分子量 749.94
CAS 登錄號 923604-59-5

 

 

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