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2014年12月FDA批準上市新藥非那沙星finafloxacin
2014-12-31 10:13:42 來源:有機化學網 瀏覽:12152

2014年12月17日,美國食品藥品監督管理局(FDA)批準Xtoro (非那沙星[finafloxacin]耳懸液),一種新藥用于治療急性外耳道炎,常被稱為游泳者耳。
急性外耳道炎是一種外耳和耳道感染,通常頭在耳道內細菌引起。在水下活動耳可能造成一種潮濕微環境其中細菌有時可能生長。感染致耳道炎癥導致疼痛,腫脹,耳的發紅和從耳排泄物。
Xtoro是耳滴劑被批準治療銅綠假單胞菌[Pseudomonas aeruginosa]和金黃色葡萄球菌[Staphylococcus aureus]所致急性外耳道炎。Xtoro是屬于將被FDA批準的氟喹諾酮類抗菌藥類[fluoroquinolone antimicrobial drug class]的最新藥物。它將加入以前被批準治療耳感染的幾個其他抗細菌藥品。
FDA藥品評價和研究中心抗微生物產品室主任Edward Cox,M.D.,M.P.H. 說:“多種治療選擇的可供利用允許醫生和患者找到滿足他們需求的治療。”
在兩項臨床實驗其中年齡6個月和85歲的1,234例參加者被隨機賦予接受Xtoro或其媒介(一種無氟喹諾酮溶液)中初步確定Xtoro的安全性和療效。如耳觸痛,發紅和腫脹被完全解決實現臨床治愈。
在560例參加者其急性外耳道炎被證實由銅綠假單胞菌或金黃色葡萄球菌所致中,70%接受Xtoro實現臨床治愈相比較接受媒介溶液37%。此外,根據耳培養,和對清除細菌Xtoro優于媒介液,和緩解耳疼痛比媒介液快。
在Xtoro-治療參加者中報道的最常見副作用是耳癢和惡心。
Xtoro屬于優先審評新實體藥物。
Xtoro由總部在德州沃思堡的Alcon 實驗室公司制造。

 

7-[(4aS,7aS)-3,4,4a,5,7,7a-hexahydro-2H-pyrrolo[3,4-b][1,4]oxazin-6-yl]-8-cyano-1-cyclopropyl-6-fluoro-4-oxoquinoline-3-carboxylic acid
CAS號:  209342-40-5
分子式:  C20H19FN4O4
精確質量:  398.13900
分子量:  398.38800

結構式
 

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