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2015年1月FDA上市新藥依度沙班對甲苯磺酸鹽 Edoxaban tosylate
2015-02-27 08:38:52 來源:有機化學網 瀏覽:13951


    2015年1月8日,美國食品藥品管理局(FDA)批準了日本第一三共公司的抗血栓藥物依度沙班對甲苯磺酸鹽(Edoxaban),以商品名Savaysa在美國上市;從而使全球抗血栓藥物市場增添了新的活性因子。依度沙班成為繼達比加群、利伐沙班和阿哌沙班之后又一個獲得FDA批準的新型口服抗凝藥(NOAC)。

    近兩年,創下百億美元市場的立普妥、波利維相繼成為昨日黃花,而沉默者或許是歷史大潮中的泡沫,而新的藥物仍在前赴后繼的進入上市的行程。隨著人類對抗血栓重要性的進一步認識,科學研究的尋夢之旅從未停頓,孜孜不倦探索和對療效確切、安全性更高的新藥的追求,加快了抗凝血治療新藥的研發管線和市場的接軌。

    新藥是市場增長的動力

    在抗血栓藥物治療市場中,抗血小板聚集類藥物占據著重要的比重。2013年全球七大藥品市場抗血小板聚集原研專利藥銷售額占據了抗血栓藥物的60%左右。在目前和今后相當一個階段抗血小板新藥的開發中,抗血小板聚集的強度和抗血小板聚集的速度是主攻方向。

    隨著冠脈介入手術的開展,積極充分的介入損傷前和損傷中的抗血小板治療具有舉足輕重的地位;而控制抗血小板治療中的出血風險和藥物的安全性更是新藥臨床推廣中的重要課題。

    剛剛跨進2015年1月份,日本第一三共公司的抗血栓藥物甲苯磺酸依度沙班(Edoxaban)獲得FDA批準在美國上市,這是又一個新型口服抗凝血選擇性Xa因子抑制劑,Savaysa一日一次的60mg口服片劑。適用于降低非瓣膜性心房顫動(NVAF)患者的中風和全身性栓塞(SE)的風險。

    日本第一三共公司的依度沙班于2011年4月22日已獲準在日本上市,在日本的品牌名為Lixiana;依度沙班15mg和30mg口服片劑用于預防骨科大手術后靜脈血栓栓塞(VTE)。

    臨床研究顯示,依度沙班能夠可逆性的抑制凝血因子Xa,對全膝關節置換術、全髖關節置換術和髖骨折手術患者有良好的治療益處;且有效性優于目前普通使用的依諾肝素。目前,依度沙班在歐洲等其他區域處于III期臨床開發。監管部門也正在審查依度沙班治療靜脈血栓栓塞(VTE)的申請。

    自2009年~2014年,美國FDA已先后批準了6個抗凝血口服制劑新藥上市。分別是美國禮來公司和日本第一三共公司開發上市的普拉格雷口服制劑(Effient),德國勃林格殷格翰公司的達比加群酯片劑(Pradaxa),德國拜耳和美國強生公司開發上市的利伐沙班片劑(Xarelto),英國阿斯利康公司的替格瑞洛片劑(Brilinta),美國布邁施貴寶/輝瑞公司的阿哌沙班(Eliquis),美國默沙東公司的沃拉帕沙片劑(Zontivity)。

    2013年全球抗血栓新藥的前6個藥物銷售額已達到了52億美元,同比上一年增長了93%;其中貢獻最大的是達比加群酯和利伐沙班。在抗血栓新藥市場中占據了81.83%。

    在新開發的抗凝血藥品研發中,凝血Xa因子抑制劑類藥物最受關注;不容置疑的是口服的抗Xa藥物已取得實質性進展。

    這些新藥研發共同遵循的路徑主要是:首先在下肢骨關節手術病人中進行深靜脈血栓的預防和治療,然后開展在房顫和急性冠脈綜合征病人臨床終點事件的預防和治療,最后推向具有血栓高發病人的抗凝治療,以減少肺栓塞、體循環的栓塞和心腦血管栓塞事件。

    抗血栓新藥市場

    抗血栓藥物主要由抗血小板聚集、抗凝血系統、激活纖溶酶溶栓類等藥物構成。抗血小板聚集藥物是具有治療和預防的一類品種,在抗血栓領域中具有舉足輕重的地位。

    據全球跨國藥業年報數據顯示,2013年全球抗血栓、抗凝藥物原研藥市場的銷售額為162.88億美元,同比上一年下滑了2.30%。實際上2013年已開始扭轉了上一年的大幅下滑趨勢,但仍受到抗血小板聚集藥物波利維專利期滿和仿制藥上市的影響。

    縱觀世界新藥的研發管線市場,自2009年至今,美國FDA已新批準了7個抗血栓藥物上市(表1),其市場銷售額占據了抗血栓、抗凝藥物市場的32%,顯示快速增長的態勢。

    隨著這些新藥的相繼上市,以及臨床新適應癥的拓寬和臨床推廣用藥的增加,將逐漸抵消專利藥期滿市場下滑所造成的局面,而真正能開創驅動全球抗血栓市場增長的新藥優勢,或許將在2016年~2018年迸發出來。

新藥

    表1美國FDA批準上市的抗血栓新藥

新藥

    國外分析家認為,抗血栓藥物中最有前景的藥物是口服靜脈栓塞治療藥物利伐沙班和卒中預防血液稀釋劑達比加群酯,這兩種新型口服抗凝藥物被醫學界譽為抗凝血治療和潛在致死性血栓預防領域的一項重大進展,將成為心血管類藥物發展史上新的里程碑。

    美國FDA新批準上市的第一三共公司的依度沙班和拜耳、強生公司的利伐沙班的臨床用藥優勢是每日口服一次,德國勃林格殷格翰的達比加群酯和美國布邁施貴寶/輝瑞公司的阿哌沙班則是每日口服2次。

    根據第一三共公司公布的依度沙班III期臨床數據結果,依度沙班在預防中風及特定血液栓塞方面比華法林更安全,同時也是血液抗凝劑類藥物中出血事風險件更少的藥物。隨著抗血栓新藥的問世,將為更多的血栓患者改善生存質量。

    在全球治療市場快速接軌下,國家食品藥品監督管理總局(CFDA)已相繼批準了德國勃林格殷格翰公司的達比加群酯膠囊劑(Pradaxa;泰畢全),德國拜耳公司的利伐沙班片劑(Xarelto;拜瑞妥),瑞典阿斯利康公司的替格瑞洛片劑(Brilinta;倍林達),布邁施貴寶/輝瑞公司的阿哌少班(Eliquis;艾樂妥)在國內獲準注冊。

    數據顯示,2013年國內16重點城市樣本醫院抗血栓藥物治療市場銷售額達到了24.70億元人民幣,同比上一年增長了10.98%,預計國內抗血栓市場將達到150億元市場規模,呈現出平穩增長態勢。

英文名 Edoxaban tosylate
產品名稱 依度沙班對甲苯磺酸鹽
copyRight
分子結構 CAS 登錄號:480449-71-6 (912273-65-5), 伊多塞班對甲苯磺酸鹽
分子式 C24H30ClN7O4S.C7H7HSO3
分子量 720.26
CAS 登錄號 480449-71-6 (912273-65-5)

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