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2015年7月FDA批準上市丙肝新藥daclatasvir(達卡他韋)
2015-08-03 08:37:48 來源:有機化學網 瀏覽:92021

2015年7月24日,FDA批準施貴寶慢性丙肝藥物daclatasvir-達卡他韋上市。

Daclatasvir阻斷NS5A,一種HCV復制所必需蛋白質的活性。它適用于HCV基因型1、2、3和4感染的成年人。

在新聞稿中,該公司指出,口服daclatasvir聯合索菲布韋在臨床試驗中的治愈率高達100%,包括晚期肝病、基因型3的患者和既往蛋白酶抑制劑治療失敗的患者。

Daclatasvir是歐盟(EU)批準的第一個NS5A復合物抑制劑,與其他藥物聯合,與基于干擾素和利巴韋林方案治療48周相比,其“治療時間更短(12周或24周),”該公司表示。

縱觀臨床研究,基于daclatasvir的方案耐受性普遍良好、中斷率低。與其它藥物組合使用時daclatasvir的最常見副作用是疲勞、頭痛和惡心。

在不同患者人群,包括老年患者、晚期肝病患者、肝移植后患者和HIV合并感染患者中已經證明daclatasvir的安全性,該公司表示。

“HCV是一個需要克服、具有挑戰性的病毒,”德國漢諾威醫學院胃腸、肝臟和內分泌科教授和主席Michael P. Manns博士在新聞稿中說。當與其他化合物聯合時,Daclatasvir“甚至常常使最難以治療的患者達到治愈,”他補充說。

基于daclatasvir方案的推薦方案和治療持續時間包括:

•對于無肝硬化的HCV基因型1或4患者:daclatasvir加索菲布韋治療12周。對于接受過治療包括NS3/4A蛋白酶抑制劑的患者,考慮延長治療至24周。

•對于有代償性肝硬化的基因1型或4患者:daclatasvir加索菲布韋治療24周。對于既往未治療、有肝硬化和正性預后因素IL28B CC基因型和/或基線病毒載量低的患者,考慮縮短治療至12周。對于非常晚期肝病或其他負性預后因素比如既往治療經歷的患者,考慮加上利巴韋林治療。

•對于有代償性肝硬化和/或治療經歷的基因型3患者:daclatasvir加索菲布韋聯合利巴韋林治療24周。

•對于基因型4患者:daclatasvir治療24周加聚乙二醇干擾素α和利巴韋林治療24至48周。如果在治療4周和12周時患者的HCV RNA均檢測不到,方案中全部3種藥物應持續治療24周。如果患者達到HCV RNA檢測不到,但不是在治療4周和12周時均達到,應在24周時停止使用daclatasvir,聚乙二醇化干擾素α和利巴韋林持續治療至48周的總持續時間。

不推薦使用Daclatasvir單一治療。產品特性總結在網上能獲得。 daclatasvir在歐盟能否買到將取決于成員國的具體情況。

英文名 Daclatasvir
別名 BMS 790052; EBP 883; N,N'-[[1,1'-Biphenyl]-4,4'-diylbis[1H-imidazole-5,2-diyl-(2S)-2,1-pyrrolidinediyl[(1S)-1-(1-methylethyl)-2-oxo-2,1-ethanediyl]]]biscarbamic acid C,C'-dimethyl ester
產品名稱 達卡他韋 N,N'-[[1,1'-聯苯]-4,4'-二基雙[1H-咪唑-5,2-二基-(2S)-2,1-吡咯烷二基 [(1S)-1-(1-甲基乙基)-2-氧代-2,1-乙烷二基]]]雙氨基甲酸 C,C'-二甲酯
copyRight
分子結構 CAS 登錄號:1009119-64-5 (1214735-16-6), Daclatasvir, N,N'-[[1,1'-聯苯]-4,4'-二基雙[1H-咪唑-5,2-二基-(2S)-2,1-吡咯烷二基 [(1S)-1-(1-甲基乙基)-2-氧代-2,1-乙烷二基]]]雙氨基甲酸 C,C'-二甲酯
分子式 C40H50N8O6
分子量 738.88
CAS 登錄號 1009119-64-5 (1214735-16-6)

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