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NTRK 融合癌治療藥物 Entrectinib 獲 FDA 優先審評資格
2019-02-22 14:35:48 來源:丁香園 瀏覽:2286

PMLiVE 日前報道,美國 FDA 開始對羅氏用于治療 NTRK 融合癌的 Entrectinib 進行優先審評,此舉將使羅氏與拜耳在市場上產生競爭。羅氏此次擬申請批準 Entrectinib 作為二線藥物用于治療 NTRK 融合陽性、局部晚期或轉移性實體腫瘤,或在沒有一線治療方案的情況下作為一線藥物使用,以及用于轉移性、ROS1 陽性非小細胞肺癌。

FDA 已授予羅氏該藥物突破性療法資格,這意味著 FDA 將在 8 月 18 日審評截止日前,對該藥物申請資料進行更快的審評。Entrectinib 是一種原肌球蛋白受體激酶(TRK)抑制劑,它可關閉一系列與腫瘤相關的通路,包括 ROS1、NTRK 和 ALK,分析人士預測該藥物可能會成為一款暢銷產品。

拜耳的 Vitrakvi(larotrectinib)是首個上市的 NTRK 融合癌藥物,也是 FDA 批準的第一個不區分腫瘤來源而用于初始治療的藥物。該藥物被 FDA 批準作為一線療法用于 NTRK 陽性癌癥,這類癌癥約占所有實體腫瘤的 1%,在美國這種癌癥每年影響約 2500 至 3000 名患者。

此次申請的適應癥如果得到批準,Entrectinib 將成為 Vitrakvi 治療失敗后的二線治療選擇,盡管羅氏在進行一項 2 期試驗,擬將該藥物轉移至一線使用。在 ROS1 陽性非小細胞肺癌治療中,該藥物將與輝瑞的 Xalkori(克唑替尼)相競爭,克唑替尼是這種癌癥的治療標準藥物,一些分析師認為,正是這一適應癥推動該藥物的初始使用。

Entrectinib 初步適應癥 NTRK 融合癌的申請將使其與拜耳 Vitrakvi 的后續產品 Loxo -195 形成競爭。日前,禮來以 80 億美元收購 Loxo Oncology 之后,拜耳獲得了 Vitrakvi 和 LOXO-195 的控制權,并將 LOXO-195 更名為 BAY 2731954。

羅氏一年前 17 億美元收購 Ignyta 時獲得 Entrectinib 的權利。該公司此前曾表示,這款藥物可能比 Vitrakvi 更有優勢,因為它能更有效地穿透中樞神經系統,因此能更有效地治療擴散到大腦的腫瘤。羅氏全球產品戰略總監 Patel 去年表示,公司預計 Entrectinib 「將迅速在治療標準方面確立自己的地位,并在 ROS1,尤其是在中樞神經系統疾病患者中,解決一項重要的未滿足需求。」

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