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首發:未來年產60億粒,阿爾茲海默癥新藥GV-971即將上市
2019-11-01 12:43:34 來源:藥融圈 瀏覽:1314

綠谷制藥甘露寡糖二酸(GV-971)相關數據


多靶點糖類藥物甘露寡糖二酸(GV-971)(甘露特鈉)在中國34個地點招募的818名患者中治療輕、中度阿爾茨海默病的三期臨床試驗的數據。


在這項雙盲、安慰劑對照、多中心試驗中,818名患者被隨機分為口服GV-971藥物450毫克/次,每日兩次,或安慰劑治療36周。試驗參與者年齡在50-85歲之間,符合輕度至中度阿爾茨海默病的臨床標準,MMSE評分在11-26分之間,磁共振顯示內側顳葉萎縮視覺評定量表≥2級、Fazekas腦白質損害評定量表<3級、腦腔隙性梗死病灶不超過2個和腦關鍵區域無腔隙性梗死病灶。主要療效終點是ADAS-Cog 12(阿爾茨海默病評定量表-認知量表)自基線至36周的變化,次要療效終點包括CIBIC plus, ADCS-ADL和NPI自基線至36周的變化。安全性評估包括AE、實驗室評估、生命體征、心電圖、體格檢查。

 

GV-971在主要療效終點ADAS-Cog12方面顯示出有統計學意義的改善(p<0.0001)。GV-971與安慰劑在36周時ADAS-Cog12評分的平均差值為2.54。GV-971與安慰劑之間的這一統計學差異早在第4周就被觀察到,并在每次后續評估時持續存在。藥物安慰劑的差異在MMSE評分范圍分別為11-14、15-19和20-26分的三個子組中也有統計學意義。在CIBIC-plus (P=0.059)方面沒觀察到顯著的改善趨勢。ADCS-ADL和NPI方面也沒有觀察到統計學上的顯著差異。每日兩次口服藥物治療擁有良好的安全性和耐受性。存在不良或嚴重不良反應的參與者百分比沒有統計學上的顯著組間差異。

上市申報信息



甘露寡糖二酸(GV-971)(甘露特鈉)在2018年11月向中國藥品監督管理局(NMPA)提交上市申請。

 

期間發補過2次

目前在CDE藥審中心審評審批中(在藥審中心),即將獲批上市。預計到時候各類媒體刷屏。


機制研究


此前學術期刊Cell Research 發表的研究稱GV-971或能通過調節腸道菌群治療阿爾茨海默病。研究人員通過小鼠模型發現了腸道菌群影響阿爾茨海默病發病及進展的可能機制,這一發現將為未來阿爾茨海默病治療藥物提供新思路。

 

注:Cell Research:Sodium oligomannate therapeutically remodels gut microbiota and suppresses gut bacterial amino acids-shaped neuroinflammation to inhibit Alzheimer’s disease progression


最新年產60億粒GV-971公示信息


工程名稱:上海綠谷糖藥物生產基地項目

建設單位:綠谷(上海)醫藥科技有限公司

用地位置:浦東新區上海國際醫學園區40-04b地塊

四至范圍:東至40-06地塊,西至40-04a地塊,南至40-05地塊,北至40-01地塊

用地性質:一類工業用地(M1)

建設用途:將用于年產60億粒GV-971固體制劑的生產


建設用地面積:25099m²

總建筑面積:54986.40m²(地上建筑44713.30m²,地下建筑9738.20m²,地下水池534.90m²)

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